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10万瓶狂犬疫苗,上市前被拦下

发布日期:2018-11-28浏览次数:6294

   两批人用狂犬疫苗,上市前被拦下。

  ▍10万瓶狂犬疫苗,不准上市

  日前,中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院”)发布《生物制品不予批签发公示表(签发日期:2018年10月29日至2018年11月5日)》。不予签发两家企业生产的人用狂犬病疫苗,合计约10万瓶。

  据了解,中检院是专门负责对疫苗制品开展强制检验的批签发机构。

  中检院发布的信息显示,长春卓谊生物股份yabo亚博体育 --任意三数字加yabo.com直达官网5.72万瓶“冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞) ”;吉林迈丰生物药业yabo亚博体育 --任意三数字加yabo.com直达官网4.35万瓶的“人用狂犬病疫苗(Vero细胞)”,不予批签,也就是无法获得上市许可。

  ▍狂犬病,致死率高

  据中国食品药品检定研究院的一份《人用狂犬病疫苗质量控制研究》报告显示狂犬疫苗批签发方式包括:采用批记录摘要审查和实验室检验相结合;批记录审查+部分检验(中检院);批记录审查+全检检验:新申请批签发、工艺发生变更;

  质量出现偏差等(中检院);无菌和异常毒性检查(授权的省药检所);批批全检(进口疫苗,中检院)。

  公开资料显示,狂犬病是由狂犬病病毒感染引起神经系统损伤性疾病,一旦发病,几乎100%死亡,给人们的健康构成了严重威胁。

  ▍历年来疫情变化

  历史上出现了3次流行发病高峰:1956年(1942例)、1981年(7037例)、2007年(3300例),1981年达到建国以来最高发病水平,7000余例。1990年代中期,疫情得到有效控制,1996年仅报告159例。

  2007年,再次升高达到3300例/年:之后采取了一系列联防措施、养犬管理、疫苗暨被动免疫制剂质量监管等。

  狂犬病疫情自2007年达到高峰以后,自2008年持续下降,2012年全国报告1400例狂犬病例;2014年全国报告924例狂犬病例。

  ▍疫苗造假,企业罚款、退市

  近年来狂犬病例逐年下降,相关部门对其的监控力度也是持续增大。几个月前发生的关于长生生物狂犬疫苗的事,一直延续到了现在。

  2018年7月15日,国家药品监督管理局发布通告指出,长春长生生物科技yabo亚博体育 --任意三数字加yabo.com直达官网冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等行为。

  7月29日,长春新区公安分局以涉嫌生产、销售劣药罪,对长春长生生物科技有限责任公司董事长高某芳等18名犯罪嫌疑人向检察机关提请批准逮捕。

  10月16日,长生生物科技股份yabo亚博体育 --任意三数字加yabo.com直达官网的主要子公司因违法违规生产疫苗,被国家药品监督管理部门作出吊销药品生产许可证的行政处罚决定,并处罚没款91亿元。

  11月17日,深交所启动对长生生物重大违法强制退市机制。深交所表示,2018年长生生物主要子公司存在涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全和公众健康安全等领域的重大违法行为。根据证监会相关规定,深交所启动对长生生物重大违法退市机制。

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